Документация и статистическая обработка результатов

Введение в методы работы и статистические способы оценки

Аудиологический и клинический результат слухоулучшающей операции в каждом отдельном случае точно предсказать нельзя, так как на исход влияют многие факторы, не зависящие от хирурга. Такие факторы, как, например, индивидуально различная тенденция к заживлению и рубцеванию, тканевая реакция, переносимость медикаментов, вирулентность возбудителей и многие другие, объединяются статистическим понятием "случайность" постольку, поскольку они не поддаются воздействию со стороны врача. Чем сложнее биологическая система, тем значительнее будет влияние этих "случайностей" на конечный результат лечения. Поэтому не удивительно, что и при так называемых типичных вмешательствах на исключительно сложной системе среднего уха результат как в отношении слуха, так и в отношении клинического излечения основного процесса подвержен колебаниям в определенных пределах.

"Случайные" явления могут значительно повлиять на ошибки при оценке результатов операций, которые поэтому могут быть описаны только с помощью статистических методов. Только таким образом возможно выявление "типичного" улучшения слуха при определенном виде операции и "типичного" числа случаев, закончившихся выздоровлением.

Выбор метода статистического анализа в значительной мере зависит от количества обрабатываемых признаков. Уже при выполнении статистической работы в 1959 г. (Wullstein, H. Naumann, Schmitt) мы пришли к выводу, что отобранные нами признаки вследствие большого их числа поддаются лишь машинной обработке.

Применяемые статистические методы в значительной мере определяются родом обрабатываемого материала. Если имеются только ряды наблюдений о наличии или отсутствии различных признаков, например клинические данные о том, имелась или нет перфорация барабанной перепонки, были или нет разрушенными слуховые косточки, то подходят методы статистики явлений. В статистике явлений в основном определяется относительная частота внутри различных коллективов. Каждый коллектив может рассматриваться как проба из "основной совокупности". Под термином "основная совокупность" при слухоулучшающих операциях всегда можно понимать очень большое число всех возможных вмешательств одного определенного рода: в нашем случае, например, операции одного типа - как тех, которые уже производились, так и тех, которые лишь будут производиться. Если устанавливается частота определенного признака в какой-либо пробе, то этот результат всегда в определенной степени ненадежен. Эта ненадежность при небольших коллективах велика и уменьшается с увеличением объема, содержания пробы. Цель статистики явлений - определение на основании результатов отдельных проб частоты признака в основной совокупности. Это производится с помощью "интервалов доверия", которые показывают насколько может отклоняться частота соответствующего признака в основной совокупности от полученного нами результата в отдельной пробе. Как правило, за "интервал доверия" мы принимаем вероятность ошибки в 5%. Если мы определили частоту какого-либо признака в двух различных коллективах, то можем с помощью специальных методов статистики явлений решить, можно ли объяснить обнаруженную разницу между отмеченными частотами влиянием "случайности", или расхождения в данных наблюдениях настолько велики, что следует отнести эти пробы к двум различным группам.

Если, например, установлено, что после тимпанопластики типа I один автор приводит значительно более высокое число случаев выздоровления, чем другой автор, то с помощью указанных методов можно определить, с какой степенью вероятности оба коллектива относятся к одной основной совокупности. - Если вероятность этого мала, то необходимо исследовать причину этого различия. Могло, например, быть, что один автор оперировал только совершенно невоспаленные уши, а другой, напротив, также и уши с тяжелейшими патологическими изменениями.

Если речь идет не о признаках, которые либо имеются, либо отсутствуют, а о результатах измерений, отличающихся друг от друга количественно, то мы должны вернуться к методам "статистики результатов измерений". К ним относятся прежде всего методы подсчета средних значений, подсчета рассеивания результатов, анализа вариантов, подсчета корреляции и регрессии слуха. С помощью построенной таким образом статистики мы создали обзор слухоулучшающих операций. Он дает нам в первую очередь сведения:

  1. о полученных с помощью каждого отдельного метода операции результатах с точки зрения восстановления как функции, так и анатомической структуры;
  2. о влиянии имевшихся патологических изменений на результат операции;
  3. о длительности достигнутого функционального и структурного излечения.

И, наконец, статистика дает возможность проверить наши патофизиологические представления о процессе слуха и найти новые закономерности, которые не проявляются при рассмотрении индивидуальных случаев, так как они замаскированы "случайными" влияниями.

Документация состояния и признаков. При машинной обработке данных все вводимые значения изображаются в виде пригодных для прочтения машиной знаков. Если вводятся перфокарты, то этими знаками являются перфорации в отдельных графах карты, при записи на магнитной ленте - это магнитные точки в определенных местах ленты. При документации состояния или признаков необходимо разработать собственный ключ, по которому то или иное состояние может переводиться в определенные знаки или комбинации знаков в машине. Первым условием выработки такого ключа является его однозначность. Прежде всего необходимо обратить внимание на то, чтобы можно было безошибочно различать, имелся ли определенный признак этого или же такие указания отсутствовали.

Оказалось целесообразным построить анкету для медицинской документации состояния таким образом, чтобы отдельные данные заносились в нее в том порядке, в котором они в нормальных условиях обнаруживаются или проявляются в клинике. В связи с тем что состояние при различных формах хронического среднего отита, атрезии, переломах скалистой части пирамиды височной кости значительно отличается от состояния при отосклерозе, целесообразно работать с различными анкетами. Результаты контрольных обследований при этих заболеваниях могут заноситься на один общий лист.

Одним из важнейших порядковых признаков для последующей обработки является тип операции. Поэтому примененный метод операции отмечается на всех листах документации в одном и том же месте. В нашей клинике до настоящего времени испробовано почти 100 различных операций для улучшения слуха, включая различные модификации, из них одна треть - при отосклерозе.

Другим порядковым признаком для документации состояния является диагноз. Поэтому он также стоит в верхней части анкеты для документации состояния. Для зашифровки этого главного диагноза мы используем собственный трехпозиционный ключ. В общем при отосклерозе можно обойтись одним главным диагнозом. Хронический средний отит почти всегда нуждается в более точном обозначении с помощью дополнительного диагноза.

Занесение патологоанатомических данных о состоянии при слухоулучшающих операциях и при контрольных исследованиях производится в соответствии как с описанным хронологическим делением, так и с естественным анатомическим делением уха.

Для каждого анатомического образования было предусмотрено несколько граф (как правило, две), чтобы можно было достаточно точно описать его состояние.

В фазе выздоровления, при выписке из стационара и при контрольных обследованиях документация отражает состояние барабанной перепонки или ее заменителя, эпидермизацию полости слухового прохода, нарушения заживления, а также осложнения общего и специфического характера.

С целью определения прогноза, для планирования терапевтических мероприятий и заключительной оценки результатов слухоулучшающей операции наряду с патологоанатомическими данными о состоянии и данными аудиологических измерений должны также учитываться результаты различных количественных, функциональных проб, как, например, исследование функции трубы или органа равновесия. Поэтому необходимо документировать результаты и этих исследований.

Хирургические мероприятия протоколируются систематически по тем анатомическим образованиям, на которых они были проведены. Дополнительно приводятся данные о пути подхода к среднему уху, о месте, из которого взят трансплантат, о роде трансплантата, о медикаментах, вводимых во время операции в полости среднего уха, и о веществах-носителях, на которых эти медикаменты вводились. Затем документируются вид наркоза вместе с подготовительными мерами. Дооперационная документация состояния охватывает как подготовительные операции, так и предварительное медикаментозное лечение и, если это имело место, лучевое лечение.

Документация исследования слуха. Речь идет исключительно о результатах исследования слуха. Мы ограничиваемся учетом результатов измерения порогов восприятия чистых тонов (воздушная костная проводимость), результатов речевой аудиометрии (потеря слуха на речь и ухудшение разборчивости), определения диапазона слуха и измерения рекруитмента по методу Люшера. Эти измерения производились в нашей клинике регулярно всем больным как до, так и после различных операций, а что касается дополнительных исследований,- то в значительном объеме.

Наибольшее значение мы придавали надежности и постоянству условий измерений. Порог воздушной проводимости определялся по немецкому аудиометрическому стандарту, согласно которому регулярно проводилась калибровка аудиометров. Необходимо еще раз указать на то, что немецкий стандартный аудиометрический порог соответствует уровню звукового давления, который в среднем на 10 дб ниже, чем для американского нормального порога, действовавшего до 1965 г. включительно. Калибровка костного телефона производилась по методу, рекомендованному Carhart и Mrass.

Наши речевые аудиометры калиброваны таким образом, что группа нормально слышащих (0 дб потери слуха по тональной аудиограмме при измерении воздушной проводимости) понимает правильно в среднем 50% двузначных многосложных числительных при интенсивности звука 15 дб. Это соответствует предложениям о немецкой норме (Hahlbrock).

Ход обработки. Перфокарты разделяются по отдельным видам (карта данных аудиологических измерений, карта состояния, карта исследования отдаленных результатов) и хранятся готовыми для обработки.

Чтобы установить частоту определенного признака, нужно с помощью сортировочной машины подсчитать в соответствующей картотеке относящиеся к этому признаку перфорации. При необходимости можно отсортировать карты носителей признака, чтобы можно было, например, с помощью табеллировочной машины записать данные о связанных с этим признаком типах операций. Комбинации признаков находят либо с помощью повторной сортировки, либо с помощью смесителя карт.

Оценку аудиологической карты всегда производят в пределах группы больных. Например, нас могут интересовать результаты всех тимпанопластик типа I. В этом случае вся группа может быть извлечена для оценки из аудиологической картотеки, так как карточки расположены по типам операций. Если же нас интересует вопрос о результатах тимпанопластики типа I с фасциальным трансплантатом, то мы должны вначале найти с помощью сортировочной машины или смесителя из карт состояния все тимпанопластики этого типа с признаком "фасциальный трансплантат". Затем соответствующие карты состояния сравнивают на смесителе с аудиологическими картами. При чисто электронной обработке функции сортировочной машины, смесителя и табеллировочной машины берет на себя компьютер; он же управляет операциями.

Статистические методы в оценке результатов измерений. Что касается слухоулучшающих операций, то мы находимся в исключительно благоприятном положении в отношении того, что все обусловленные операцией изменения слуха можно безошибочно проследить технически с помощью измерений. Для каждого больного, подвергшегося такого рода операции, имеются, как правило, данные по 52 пунктам, полученным при измерениях до и после операции. Точность измерений к тому же настолько велика, что их результаты могут использоваться для клинических целей в качестве "твердых данных" (Pipberger). С точки зрения науки было бы недопустимым не анализировать всю сумму этих ценнейших результатов измерений самым тщательным образом.

Средние значения и стандартные отклонения. Способ статистической оценки в значительной мере зависит от распределения значений измерений. На основе полученных нами результатов анализов мы рассматриваем выявленное распределение как нормальное, выражающееся арифметическим средним значением и стандартными отклонениями. Для выражения в каждом отдельном случае результата слухоулучшающей операции, без сомнения, лучше всего сравнить дооперационную и послеоперационную аудиограммы, последняя из которых измерена после заживления. Весьма вероятно, что для определения успеха в группе оперированных можно использовать до- и послеоперационную аудиограмму средних значений. При использовании такой аудиограммы сразу можно увидеть средний прирост и потерю слуха на каждую отдельную частоту и для каждого компонента тугоухости. Мы вычислили для каждого из этих средних значений соответствующее стандартное отклонение. Таким способом удается производить точное сравнение результатов при различных методах операций на всех диапазонах измерений.

Вариационный анализ. Чтобы проверить, имеются ли между отдельными группами достоверные различия, мы пользуемся вариационным анализом в виде комбинированного F- и t-теста. Вариационный анализ производят для каждой группы измеренных величин. Сравнивают друг с другом средние значения раздельно для каждой частоты пороговой тональной аудиограммы, как, и при проверке достоверности для пяти показателей речевой аудиограммы. Мы приняли решение обозначать две группы как достоверно отличающиеся друг от друга, если при аудиометрии чистыми тонами достоверно имеются различия не менее чем на четырех из семи частот с вероятностью ошибки 5% или меньше; при речевой аудиометрии различие должно выявляться с такой же достоверностью, но не менее, чем по трем из пяти величин.

Результаты слухоулучшающих операций при отосклерозе. За время с 1956 по 1967 г. в нашей клинике произведено более 3000 слухоулучшающих операций при клинически выраженном отосклерозе (в это число не вошли еще 2500 фенестраций полукружных каналов, произведенных за 1949-1955 гг.). Наш материал отражает историческое развитие техники операций в этой области. В первое время производились исключительно фенестрации латерального полукружного канала (частота этих операций сначала описываемого периода составляет 12%). С 1956 г. фенестрация латерального полукружного канала стала все в большей мере вытесняться различными видами стапедиолиза.

Последние операции по частоте распределяются следующим образом: непрямые мобилизации - 2,8%; прямые мобилизации, включая все варианты, - 12,4% и круротомии - 13,3%. Главную часть наших операций составляют платинэктомии и стапедэктомии (59,5%). Оба эти метода в настоящее время являются методом выбора.

Следует иметь в виду следующее.

В качестве звукопроводящего компонента мы всегда обозначаем разницу между порогом воздушной и порогом костной проводимости, которые были измерены в одно и то же время. Большинство американских авторов, напротив, понимают под послеоперационным звукопроводящим компонентом разницу между измеренным после операции порогом воздушной проводимости и порогом костной проводимости, определенным до операции. Но таким образом изменение костной проводимости, которое наступает в различной степени почти при всех операциях, включается в изменение звукопроводящего компонента. Этим объясняется так называемое "перезакрытие костно-воздушного разрыва", что всегда отмечается в том случае, если порог воздушной проводимости после операции стал лучше, чем до нее.

Превосходство платинэктомий и стапедэктомий над стапедиолизами находит свое ясное выражение прежде всего при сравнении послеоперационных компонентов звукопроведения. В то время как результат после платин- и стапедэктомий через 2 года лучше, чем вскоре после операции, при стапедиолизе за этот же промежуток времени наступает явное ухудшение.

Как при фенестрации овального окна, так и при стапедиолизах через 2-3 недели после операции определяется улучшение костной проводимости в области низких тонов. В области высоких тонов при обоих видах операций отмечается ухудшение, которое при платин- и стапедэктомиях выражено больше, чем при стапедиолизах. Но уже в течение первых месяцев после операции эта потеря на высоких тонах при фенестрациях овального окна развивается обратно, а при стапедиолизах, напротив, происходит снижение порога костной проводимости на всех частотах как выражение рефиксации.

Основываясь на физиологических исследованиях Bekesy мы объясняем характерные потери костной проводимости на высокие тоны в ближайшее время после платин- и стапедэктомий, которые наблюдаются и после стапедиолизов, но менее выражены, физическими изменениями системы среднего уха (Schmitt), в первую очередь в области кольцевидной связки. Только в немногих случаях заметная часть эластичности системы создается мембраной круглого окна. Понятно, что полное удаление кольцевидной связки и ее замена (веной, соединительной тканью, желатиновой губкой) проявятся значительным сдвигом собственного числа колебаний образованного среднего уха, а также гидродинамической системы внутреннего уха. При частичном повреждении кольцевидной связки, что очень легко происходит при стапедиолизах, особенно при круротомиях, сдвиг резонанса меньше. Повышение со временем резонансной частоты мы объясняем тем, что за этот промежуток времени заменяющая ткань стала настолько более эластичной и потеряла такую значительную часть своей массы, что допускает передачу колебаний вплоть до этих частот без значительных потерь.

Сравнение данных речевой аудиометрии прежде всего показывает, насколько более стойки результаты платин- и стапедэктомий по сравнению с результатами стапедиолизов.

При определенных исходных значениях мы должны учитывать улучшение или, возможно, даже ухудшение как компонента звукопроведения, так и костной проводимости.

Реакцию порога костной проводимости на фенестрацию овального окна можно понимать как интерференцию двух противоположных тенденций. С одной стороны, в результате удаления подножной пластинки жидкость внутреннего уха вновь получает возможность колебаться с большей амплитудой, с другой стороны, исключение эластической кольцевидной связки приводит к уменьшению колебательной способности при высоких частотах. Если операция производится при резко выраженной фиксации подножной пластинки, то преобладает первый из указанных механизмов; при умеренной фиксации на передний план выступает влияние потери эластичности.

Небольшое число стапедэктомий было произведено при очень малом компоненте звукопроведения с целью предупреждения возможного дальнейшего ухудшения функции внутреннего уха. Этим можно объяснить небольшое улучшение восприятия речи у части больных.

При классической фенестрации латерального полукружного канала трансформация звукового давления полностью выключается. Поэтому послеоперационный компонент звукопроведения будет составлять около 27 дб. Это подтверждают непосредственные и отдаленные результаты так называемой стандартной фенестрации латерального полукружного канала. При использовании модификации Wullstein, а именно "окна цепочки", удается достичь значительно более благоприятных результатов. В заключение необходимо еще указать на большое сходство изменения порога костного проведения после фенестрации латерального полукружного канала и после фенестрации овального окна.

Результаты операций тимпанопластики. За время с 1956 г. по 1967 г. в нашей клинике произведено 6000 тимпанопластических вмешательств. Из них 27,4% - типа I, 8,2% - типа II, 30,9% - типа III; 23,2% - типа IV, 4,2% - типа V/1 и 3%- типа V/2. Остальные 3,1% различные варианты пяти основных типов.

Аудиологический результат тимпанопластики типа V/2 в значительной мере совпадает с результатом типа IV, поэтому его отдельное изложение излишне.

Наилучшие средние до- и послеоперационные данные отмечены при типе I, наиболее плохие - при типе IV. При операциях типа I-III отдаленные результаты были лучше непосредственных. Вероятно, это связано с тем, что для приспособления трансплантата к выполнению своей новой задачи необходимо определенное время.

Специфическую разницу между средними значениями порога костной проводимости в зависимости от типа операции мы относим за счет того, что более длительно продолжающееся воспаление среднего уха или более активная его форма вызывают и более значительные разрушения как в среднем, так и во внутреннем ухе.

Хотя тимпанопластику типа IV производят при тяжелой степени патологических изменений в среднем ухе, в связи с чем получаемый аудиологический результат по сравнению со всеми типами тимпанопластики наименее благоприятный, она все же превосходит по результатам радикальную операцию.

Как правило, аудиологический результат тимпанопластики определяется ее типом, а не формой хронического среднего отита, послужившего причиной операции. Возраст больных в некоторой мере влияет на аудиологические данные до операции, но вряд ли оказывает какое-либо влияние на послеоперационные результаты (Kjumbein).

Эффект сохранившейся pars tensa при типе I выражен больше, чем при типе III. В основе этого лежат две причины. Во-первых, звуковоспринимающая площадь при типе I значительно больше, чем при типе III, поэтому худшие акустические свойства заменителя барабанной перепонки по сравнению с естественной сказываются, несмотря на более значительную площадь. Во-вторых, при тимпанопластике типа III сохранившаяся pars tensa должна быть на две трети выделена из своей окружности, чтобы ее можно было на достаточном протяжении переместить во внутрь. Это приводит к ухудшению качества сохранившейся части барабанной перепонки.

В отношении акустических свойств обоих видов трансплантатов существенных различий не имеется.

При оценке некоторых случаев полной потери слуха в группе тимпанопластик типа V/2 необходимо учитывать большой скрытый интервал.

Число больных, полностью лишившихся слуха, было относительно невелико: главным образом это были больные с крайне тяжелыми патологическими изменениями в ухе.

Надо сказать, что полученные нами результаты несколько отличаются от приводимых другими авторами.

Это объясняется тем, что отбора больных не производилось. Мы последовательно придерживались основного положения оперировать всех больных с дефектом звукопроведения, в том числе и с тяжелейшими патологическими изменениями, т. е. с очень неблагоприятным прогнозом в отношении как анатомического, так и функционального выздоровления. При определении результатов не исключались какие-либо случаи особого рода, например оперированные молодыми хирургами за время их обучения. Мы не удовлетворялись выведением среднего значения только из главных разговорных частот или только из наиболее благоприятных частот, как это иногда делается, а приводили также отдельно средние значения на высоких частотах.

В подсчет средних значений включались и очень неблагоприятные результаты, а именно случаи, заканчивавшиеся полной неудачей, т. е. принявшие не типичное для какого-либо метода операции течение и ухудшившие средние значения.

Различные предложения новых методик оперативных вмешательств, если они представлялись нам целесообразными, были испробованы опытными хирургами. Отрицательное влияние на средние результаты обусловливалось не только работой молодых хирургов, у которых, может быть, и не хватало опыта и техники, но которые чаще производили более простые, уже стандартизованные методы, особенно тип IV. Опытные хирурги, напротив, даже при тяжелых заболеваниях среднего уха и при значительных дефектах звукопроводящей цепи все же предпринимают попытку сохранить по возможности полноценную систему передачи или реконструировать ее, следовательно, стремятся к проведению типа I, II и III с увеличением высоты стремени. Однако гораздо легче достичь стандартных аудиологических результатов при использовании более простых типов звукозащиты (тип IV и фенестрация), чем выполнить требования восстановления приближенно нормального слуха с помощью сложных способов реконструкции, так как получение прироста слуха на 5 или 10 дб в диапазоне, близком к нормальному порогу слуха, несравнимо труднее, чем при наличии значительной тугоухости. Нормальных результатов в отношении слуха можно достичь только через трансформацию звукового давления, если наши оперативные мероприятия восстановят естественные свойства тканей и их исходную идеальную колебательную способность. Но выполнить эту задачу можно только в очень небольшом числе благоприятных с точки зрения хирургической техники случаев. Естественно, что опытный хирург может продемонстрировать ряд таких блестящих результатов операций. Если же мы будем оказывать помощь всем больным, в том числе и с тяжелыми изменениями органа слуха, то получаемые результаты окажутся менее благоприятными. При этом сравнение анатомического выздоровления с аудиологическим показывает, что результаты в неблагоприятных случаях в среднем не хуже, чем в случаях, когда задача операции была относительно легкой. Отсюда вытекает вывод, что применявшиеся методы операций, прежде всего тимпанопластики, при самых различных условиях обеспечивают равномерно хорошие результаты с очень большой, статистически достоверной надежностью. Лучших результатов можно ожидать только в том случае, если оперативные методы еще допускают принципиальные улучшения. Мы предполагаем поэтому, что наши результаты несколько улучшатся в будущем по сравнению с достигнутыми до настоящего времени. Пока же результаты от применения новой оперативной техники, заключающейся в восстановлении приближенно нормального слухового прохода, и от совершенствования методик реконструкции звукопроводящей цепи еще не могли быть учтены.



[к оглавлению]
Актуальная информация оценка стоимости работ здесь.