4.1. Метод полуколичественного определения уровня ПСА

Количественное определение уровня ПСА сыворотки крови является дорогостоящей методикой, требующей специального оборудования, в связи с чем был разработан полуколичественный тест экспресс-диагностики ПСА, который идеально подходит для скрининга мужчин старше 50 лет и является первым этапом дифференциальной диагностики рака простаты и ДГПЖ. В клинике урологии Московского государственного медико-стоматологического университета с этой целью используется набор «Рапи Тест ПСА Семи-Квант» производства швейцарской компании «Морвелл Диагностике». Данный тест используется как скрининг в рамках программы по раннему выявлению рака предстательной железы.

«Рапи Тест ПСА Семи-Квант» состоит из хроматографического абсорбента и комбинации моноклональных антител. Тест позволяет сравнить концентрацию антигенов в организме человека с контрольными линиями, калиброванными на концентрации 4 нг/мл и 10 нг/мл.

Для проведения теста необходимо 5 капель плазмы или сыворотки крови пациента, получаемой при центрифугировании цельной крови в течение 5 мин на скорости 2000 об/мин.

Процедура тестирования

1. Довести до комнатной температуры тест-устройства в упаковке и пробы сыворотки.
2. Открыть пакетик и вынуть тест-устройство.
3. Держа пипетку вертикально, нанести 5 капель пробы в углубление на тест-устройстве, обозначенное буквой S (см. рис. 2).
4. При проведении теста взятая проба поступает на мембрану. Антигены, присутствующие в сыворотке крови, соединяются с антителами и красителем, образуя комплекс. Затем происходит связывание этого комплекса с антителами к простат-специфическому антигену, которые фиксированы в зоне теста. Результаты можно считывать в интервале от 10 до 20 мин после выполнения пробы при дневном или хорошем искусственном освещении.

Рис. 2. Тест-устройство для «Рапи Тест ПСА Семи-Квант».

Трактовка результатов теста

В окошечке результата имеются три линии — две контрольные линии и одна линия результата. Контрольные линии имеют обозначения R1 (4 нг/мл) и R2 (10 нг/мл). Линия, расположенная между R1 и R2 и обозначенная Т, является линией результата. Сравнение интенсивности окраски линии теста и контрольных линий дает полуколичественную характеристику концентрации ПСА.

• При отрицательном результате теста линия результата (Т) бледнее, чем линии R1 и R2 (т.е. концентрация ПСА ниже 4 нг/мл).
• При слабо выраженном положительном результате линия результата (Т) более четкая, чем линия R1, но бледнее, чем линия R2 (т.е. конце нтрация ПСА находится между 4 и 10 нг/мл).
• При ярко выраженном положительном результате линия результата (Т) более четкая, чем линии R1 и R2 (т.е. концентрация ПСА более 10 нг/мл).

В результате сравнения «Рапи Теста ПСА Семи-Квант» со стандартным количественным методом определения уровня ПСА сыворотки крови ELISA данный тест продемонстрировал 100% относительную чувствительность и 98,5% относительную специфичность.

В клинике урологии Московского государственного медико-стоматологического университета проведена работа по оценке эффективности применения «Рапи Теста ПСА Семи-Квант» в программе ранней диагностики рака предстательной железы.

За период с 1999 по 2001 г. нами было обследовано 244 случайно отобранных мужчин старше 50 лет с жалобами на расстройства акта мочеиспускания или без таковых. При этом по результатам тестирования выявлено: ПСА <4 нг/мл - у 182 (74,6%) обследуемых, ПСА >4 нг/мл - у 62 (25,4%). Среди последних слабо выраженный положительный результат (ПСА в пределах «серой» шкалы) обнаружен у 49 пациентов, ярко выраженный положительный результат (ПСА >10 нг/мл) - у 15 пациентов. Все обследуемые с ПСА >4 нг/мл отнесены к группе риска по раку простаты. В дальнейшем этим пациентам уровень ПСА был определен количественным (радиоиммунным) методом. Сравнительные данные приведены в таблице 1.

Таблица 1

Сравнительная характеристика полуколичественного и количественного методов определения уровня ПСА

Была выявлена высокая чувствительность и специфичность полуколичественного метода. Только у 4-х пациентов с уровнем ПСА в пределах «серой» шкалы по данным «Рапи Теста ПСА Семи-Квант» значение ПСА оказалось ниже 4 нг/мл и у одного <10 нг/мл, при предварительном результате >10 нг/мл. В дальнейшем этим пациентам продолжено урологическое обследование.

Следует отметить, что использование «Рапи Теста ПСА Семи-Квант» при скрининге мужчин старше 50 лет позволяет выявить пациентов, которых можно отнести к «группе риска» по вероятности развития рака простаты. Всем этим пациентам показано определение уровня ПСА количественным методом в специальной лаборатории. Результаты количественного анализа будут необходимы в дальнейшем для оценки эффективности лечения.

Таким образом, «Рапи Тест ПСА Семи-Квант» имеет ряд неоспоримых достоинств:

• для него не требуется дорогостоящей аппаратуры и расходных материалов;
• метод обеспечивает быстрое получение ответа при достоверности исследования, сравнимой со стандартными методиками;
• доступен для любого звена здравоохранения;
• прост в исполнении.